A caixa trazia marcação CE, a fatura estava correta e o equipamento entrou na clínica sem uma única pergunta sobre enquadramento regulamentar. Foi assim que chegou grande parte dos lasers, das plataformas de luz intensa pulsada e dos aparelhos de redução de gordura que hoje trabalham em Portugal. Para estes aparelhos em concreto, o caminho que permitiu a muitos fabricantes manter o produto no mercado tem prazo, e a primeira porta fecha a 1 de janeiro de 2027.
O anexo do MDR que quase ninguém leu
O Regulamento (UE) 2017/745, o MDR, tem um anexo dedicado a produtos que não têm finalidade médica prevista e que, ainda assim, passaram a ser regulados como dispositivos médicos por terem funcionamento e perfil de risco equivalentes. É o Anexo XVI, e três dos seis grupos que lista descrevem material que está em quase todas as clínicas de estética do país:
- equipamento que emite radiação eletromagnética de alta intensidade sobre a pele, incluindo lasers e luz intensa pulsada para depilação, remoção de tatuagens ou tratamentos cutâneos;
- equipamento destinado a reduzir, remover ou destruir tecido adiposo, por via invasiva ou por aplicação externa;
- substâncias injetadas para preenchimento dérmico ou das mucosas, quando a indicação é exclusivamente estética.
O Regulamento de Execução (UE) 2022/2346, aplicável desde 22 de junho de 2023, fixou as especificações comuns para cada um destes grupos. Não é um texto de princípios gerais. Cada anexo enumera o que o fabricante tem de demonstrar, o que tem de escrever nas instruções de utilização e o que tem de entregar a quem opera o aparelho.
Onde é que o HIFU entra nisto
Vale a pena arrumar esta dúvida, porque aparece em quase todas as conversas de compra. O grupo dos lasers e da luz intensa pulsada é definido por emissão de radiação eletromagnética. O HIFU é ultrassom focado, por isso não cabe nesse grupo. Se for colocado no mercado com indicação de redução de tecido adiposo, segue as especificações comuns do grupo da gordura. Se for colocado com finalidade médica declarada, segue a via normal do MDR e não o Anexo XVI. Três enquadramentos possíveis para aparelhos que na sala de tratamento se parecem todos. Quando avaliar uma plataforma de HIFU, laser ou ecografia, a primeira pergunta é sob que via foi certificada, não quantos disparos faz por sessão.
1 de janeiro de 2027, a data que trava a cadeia de fornecimento
O Regulamento de Execução (UE) 2023/1194 alargou as disposições transitórias do 2022/2346 e criou dois calendários distintos, ambos condicionados a que o produto já fosse legalmente comercializado antes de 22 de junho de 2023 e a que o desenho não tenha sido alterado de forma significativa.
- Produtos que não exigem investigação clínica: podem continuar a ser colocados no mercado até 31 de dezembro de 2028, desde que o fabricante tenha um acordo escrito assinado com um organismo notificado antes de 1 de janeiro de 2027.
- Produtos que exigem investigação clínica: o prazo estende-se até 31 de dezembro de 2029, com o pedido de investigação clínica notificado nos prazos fixados e acordo escrito com organismo notificado assinado até 1 de janeiro de 2028.
O prazo é uma obrigação do fabricante, não da clínica, e os aparelhos já em serviço não desaparecem a 1 de janeiro de 2027. O que muda é a montante: o fornecedor sem contrato assinado deixa de poder colocar novas unidades no mercado ao abrigo do regime transitório. Uma clínica que planeie substituir uma plataforma em 2027, abrir uma segunda sala ou expandir a oferta de estética está a comprar contra um calendário que o mercado ainda não incorporou nos orçamentos.
As exigências que já estão em vigor desde 2023
Esta parte é mais imediata do que o calendário, porque não depende de prazo nenhum. As especificações comuns aplicam-se desde junho de 2023 e boa parte delas raramente chega ao terreno.
A lista de contraindicações deixou de ser critério da casa
Para o equipamento de redução de tecido adiposo, as especificações comuns enumeram contraindicações que as instruções de utilização têm de conter, entre elas perturbações da coagulação sob anticoagulantes, hipertensão não controlada, diabetes mellitus, flebite e vasculite, doença oncológica, IMC superior a 40, gravidez, fragilidade vascular, cirurgia há menos de seis semanas, infeções cutâneas e lesões abertas, varizes na zona a tratar, doença cardíaca, pulmonar ou circulatória, idade inferior a 18 anos e incapacidade de compreender as consequências do procedimento. Para lasers e luz intensa pulsada, as instruções têm de indicar que o aparelho não pode ser usado sobre zonas com maior probabilidade de cancro cutâneo, feridas abertas, exantema, pele inflamada, irritada ou infetada, e têm de cobrir epilepsia fotossensível, diabetes e gravidez quando aplicável. Se o manual do seu equipamento não traz esta lista, falta-lhe uma peça exigida por regulamento.
A separação é por via de aplicação, não por título profissional
O regulamento não divide o mercado entre médicos e não médicos. Divide por via de aplicação e é mais exigente do que a leitura corrente. Para o equipamento de redução de tecido adiposo de utilização invasiva, as especificações comuns determinam que só pode ser usado em ambiente médico adequado, por médico qualificado e com formação adequada, assistido por pelo menos um médico ou outro profissional de saúde qualificado. Todo o pessoal presente tem de manter formação atualizada em suporte básico de vida e quem executa o procedimento tem de ter suporte avançado de vida. Para a via não invasiva e para os produtos de aplicação à superfície da pele, o critério é definido pelo fabricante na análise de risco, que tem de identificar as categorias de utilizadores e de consumidores que não devem usar o dispositivo.
A formação é obrigação do fabricante
Nas especificações comuns dos lasers e da luz intensa pulsada, o fabricante tem de disponibilizar formação acessível aos utilizadores, cobrindo utilização segura e eficaz, gestão de incidentes e identificação dos incidentes que têm de ser notificados. É um requisito que acompanha o produto, não um extra comercial, e uma clínica que recebeu o aparelho com uma demonstração de duas horas e um PDF recebeu menos do que lhe é devido. Vale a pena separar isto da formação clínica de protocolo, que serve outro fim.
O documento em linguagem corrente para o doente
O ponto mais esquecido. As especificações comuns do equipamento de redução de tecido adiposo obrigam a um anexo em linguagem corrente, dirigido ao doente e entregue antes do tratamento. Nas instruções tem de constar a lista de efeitos adversos, de hipervolemia e hipovolemia a bradicardia, tromboembolismo venoso, embolia gorda, infeção e irregularidades do contorno corporal, além do aviso de que a lipoaspiração não é um método fiável de redução de peso. Para lasers e luz intensa pulsada, as instruções têm de cobrir parâmetros mínimos, máximos e recomendados de intensidade, duração e frequência, intervalo entre aplicações na mesma zona, riscos do uso excessivo, cosméticos e medicamentos que interagem com o tratamento e a necessidade absoluta de evitar exposição ocular. Em caso de reclamação, é este dossiê que sustenta o consentimento informado.
O que perguntar antes da próxima aquisição
- Sob que enquadramento está certificado, dispositivo médico com finalidade médica prevista ou produto do Anexo XVI? São vias diferentes e produzem documentação diferente.
- Existe acordo escrito assinado com organismo notificado, com que entidade e com que data?
- Qual é o número de quatro dígitos do organismo notificado junto à marcação CE? Uma marcação CE sem número indica que não houve intervenção de organismo notificado.
- As instruções de utilização contêm a lista de contraindicações, os parâmetros recomendados e o intervalo entre aplicações?
- A formação prevista nas especificações comuns está disponível, documentada e em português?
Perguntas frequentes
Tenho de deixar de usar o meu laser a partir de 2027?
Não. Os prazos aplicam-se à colocação no mercado pelo fabricante, não à utilização de equipamento que a clínica já adquiriu legalmente. O impacto sente-se nas novas aquisições, na substituição de unidades e na disponibilidade de modelos.
Se o aparelho tem finalidade médica declarada, o Anexo XVI aplica-se?
Não. O Anexo XVI existe precisamente para os produtos sem finalidade médica prevista. O mesmo tipo de tecnologia pode seguir vias distintas conforme a indicação declarada pelo fabricante.
Os preenchedores injetáveis estão todos abrangidos?
Apenas os que são colocados no mercado sem finalidade médica prevista. Um injetável com indicação médica declarada é avaliado pela via geral do MDR. A distinção está na finalidade que o fabricante declara, não na composição.
Antes de assinar a próxima proposta
O calendário do Anexo XVI vai separar fornecedores que trataram do processo de fornecedores que foram adiando. Se está a avaliar equipamento para 2027, peça a documentação antes de comparar preços. Na gama Artfusion encontra as plataformas de HIFU, laser e ecografia que distribuímos, e a equipa da Fibrion responde por escrito ao enquadramento regulamentar de cada referência através da página de contacto.
Fontes: Regulamento (UE) 2017/745, Anexo XVI; Regulamento de Execução (UE) 2022/2346, texto consolidado de 22 de junho de 2023, Anexos I, V e VI; Regulamento de Execução (UE) 2023/1194.