Saiu da consulta com um orçamento de várias centenas de euros e uma palavra que nunca tinha ouvido antes. Exossomas. Explicaram-lhe que atua ao nível celular, que é o que há de mais recente e que os resultados aparecem em poucas semanas, mas ninguém lhe disse em que categoria legal é que aquele frasco se encaixa. A omissão não é burocrática, porque na União Europeia é a categoria que determina se alguém avaliou o produto antes de ele entrar debaixo da sua pele.
Vale a pena perceber o que se sabe, o que não se sabe e o que a lei diz, antes de decidir.
O que está realmente dentro do frasco
Os exossomas são vesículas libertadas pelas células, com dimensões na ordem das dezenas de nanómetros, que transportam proteínas, lípidos e material genético de célula para célula. A ideia por trás dos tratamentos estéticos é aproveitar esse conteúdo de sinalização sem usar as células propriamente ditas.
A origem varia muito e é aí que a conversa muda. Há preparações derivadas de células humanas, normalmente células estaminais mesenquimatosas ou plaquetas, e há preparações de origem vegetal ou animal, como rosa, ginseng ou salmão. Dois frascos com o mesmo nome no rótulo podem ter origens diferentes, contagens de partículas diferentes e enquadramentos legais completamente diferentes. Se a clínica não souber responder à pergunta "de onde vêm estas vesículas", falta-lhe informação essencial para decidir.
Onde a lei europeia coloca este produto
Como cosmético, está fora
O Anexo II do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, que lista as substâncias proibidas em produtos cosméticos na União Europeia, inclui células, tecidos e produtos deles derivados de origem humana. Na prática, um sérum com exossomas de origem humana não pode ser colocado no mercado europeu como cosmético. A China mantém a mesma proibição na sua própria lista de ingredientes proibidos. A Coreia do Sul seguiu caminho diferente e admite, desde o aviso MFDS-2023-73, fluidos de cultura de células e tecidos humanos que cumpram requisitos definidos.
Como medicamento, precisa de autorização centralizada
Quando o produto é apresentado com finalidade terapêutica ou regenerativa, deixa de ser cosmético e passa a cair no Regulamento (CE) n.º 1394/2007, o diploma dos medicamentos de terapia avançada. Esses medicamentos seguem um procedimento de autorização centralizado, avaliado pela Agência Europeia de Medicamentos, e só depois podem ser usados. A revisão publicada a 9 de março de 2026 no Aesthetic Surgery Journal, assinada por Diane Irvine Duncan, Tunc Tiryaki, Atchima Suwanchinda, Greg Chernoff e Steven Cohen, descreve exatamente este enquadramento para a Europa e classifica as preparações de origem humana como fortemente restringidas. Não existe hoje nenhum produto de exossomas com autorização europeia para uso estético.
O que dizem os reguladores fora da União Europeia
A autoridade britânica do medicamento, a MHRA, é direta: injetar exossomas por via intradérmica, subcutânea ou intravenosa não pode ser feito legalmente em procedimentos estéticos no Reino Unido. Nos Estados Unidos, a FDA classifica estes produtos como produtos biológicos ao abrigo da secção 351, não aprovou nenhum para uso clínico e enviou várias cartas de advertência a clínicas. A mesma revisão indica ausência de aprovação no Canadá, no Reino Unido, no Brasil e na Argentina, uso permissivo na Tailândia apesar da falta de aprovação formal, e vias aceleradas ainda em desenvolvimento na Coreia do Sul e no Japão.
A evidência que existe, com os números reais
Nada disto quer dizer que não haja sinal nenhum. Quer dizer que o sinal vem de estudos pequenos. A revisão de 2026 reúne o que está publicado, e os números ajudam a calibrar o que esperar.
- Cicatrizes de acne. Num ensaio duplamente cego com divisão do rosto, a gravidade das cicatrizes reduziu 32,5% no lado tratado, contra 19,9% no lado de comparação.
- Cabelo. Num ensaio controlado com placebo em 39 adultos, a densidade capilar aumentou 11,3% aos três meses e 13,1% aos nove meses. Há ainda um estudo em 30 homens com alopecia androgenética e uma coorte prospetiva de 27 mulheres.
- Queloides. Numa coorte prospetiva, 18 dos 21 doentes tratados mantinham-se sem recidiva ao fim de dois anos.
- Feridas. Existe um ensaio aleatorizado e duplamente cego em úlceras do pé diabético.
Repare nas dimensões: 21, 27, 30 e 39 participantes. São séries que justificam investigação maior, não que sustentam a promessa que ouviu no orçamento. E como não existe produto padronizado, os resultados de um estudo não se transferem automaticamente para o frasco que a clínica tem na bancada.
Onde está o risco concreto
A revisão é clara quanto à origem das complicações reportadas: surgem tipicamente de produtos não estéreis ou mal caracterizados. Não há padronização de potência nem de purificação. Fora de uma cadeia de fabrico regulada, ninguém garante quantas partículas estão no frasco, se o conteúdo corresponde ao que diz o rótulo, nem se o processo decorreu em condições de esterilidade.
Este ponto pesa mais quando o produto é injetado. Um cosmético aplicado à superfície da pele tem a barreira cutânea a trabalhar a seu favor. Uma injeção intradérmica ou subcutânea passa essa barreira e leva o conteúdo diretamente ao tecido. É por isso que a via de aplicação, e não o nome comercial do tratamento, deve ser a primeira coisa que pergunta.
Cinco perguntas antes de dizer que sim
- Este produto está classificado como cosmético, dispositivo médico ou medicamento? Peça a resposta por escrito, no orçamento.
- Qual é a origem das vesículas, humana, vegetal ou animal?
- Vai ser aplicado à superfície da pele ou injetado? São situações legalmente distintas.
- O estabelecimento está registado junto da Entidade Reguladora da Saúde e quem executa tem habilitação para o ato?
- Que consentimento informado vai assinar e qual é o plano caso surja uma reação adversa?
Uma clínica que trabalha bem responde a estas cinco perguntas sem hesitar. Se a resposta for "é um produto novo, ainda não está regulamentado", acabou de lhe ser dito o essencial.
O que tem enquadramento claro e resultados documentados
Há bastante coisa com evidência sólida e categoria legal definida. Organizada pela via de aplicação, fica mais fácil comparar.
Por via tópica, os peelings químicos continuam entre as intervenções mais estudadas para textura, marcas de acne e discromias, com concentrações, tempos de contacto e protocolos conhecidos. Pode ver a gama disponível em peelings profissionais. A manutenção em casa entre sessões costuma ser o que separa um bom resultado de um resultado que se perde ao fim de três meses, e é o papel da linha de home care.
Por via injetável, os protocolos de mesoterapia usam formulações com composição declarada e enquadramento definido, o que permite saber exatamente o que entra na pele e em que quantidade. A gama está reunida em mesoterapia.
Por energia aplicada por dispositivo, o HIFU e os lasers atuam sem introduzir qualquer substância no organismo e são regulados como dispositivos médicos, com documentação técnica e marcação próprias. O equipamento usado nestes protocolos está em Artfusion.
Se quiser ver as três vias lado a lado, a secção de estética reúne tudo.
Perguntas frequentes
Os exossomas estão proibidos em Portugal?
O que está proibido em toda a União Europeia, Portugal incluído, é usar células, tecidos ou produtos derivados de origem humana como ingrediente cosmético. Um produto apresentado com finalidade terapêutica entra na categoria dos medicamentos de terapia avançada e precisa de autorização europeia, que nenhum produto de exossomas para uso estético tem hoje.
E os produtos que dizem conter exossomas de origem vegetal?
A origem vegetal muda o enquadramento, porque a proibição do Anexo II diz respeito a material de origem humana. Muda o estatuto legal, não muda a evidência: os ensaios citados acima não foram feitos com esses produtos, por isso aqueles números não lhes pertencem.
Já fiz um tratamento com exossomas. Devo preocupar-me?
Se não teve qualquer reação, o mais útil é pedir à clínica o registo do produto aplicado, com nome, lote e origem, e guardar esse registo. Se notou algum sinal fora do esperado, fale com um médico e comunique o caso, porque a vigilância de produtos só funciona com notificações.
Antes da próxima marcação
A pergunta útil não é se um tratamento é recente. É se alguém independente verificou o que está dentro do frasco. Se quiser perceber que opções com categoria legal definida fazem sentido para o seu caso, ou se trabalha numa clínica e quer discutir protocolos por via de aplicação, fale connosco.
Fontes: Duncan DI, Tiryaki T, Suwanchinda A, Chernoff G, Cohen S, "Exosomes in Aesthetic Medicine: An Overview", Aesthetic Surgery Journal, 9 de março de 2026; Regulamento (CE) n.º 1223/2009, Anexo II; Regulamento (CE) n.º 1394/2007; posição da MHRA sobre a utilização de exossomas em procedimentos estéticos no Reino Unido; aviso MFDS-2023-73 (Coreia do Sul).