O doente senta-se na cadeira e, antes de abrir a boca, pergunta se é verdade que a Europa vai proibir o flúor nas pastas de dentes porque faz mal ao cérebro das crianças. A resposta que der nos dois minutos seguintes vai decidir se aquela família continua a usar dentífrico fluoretado. E responder "isso é mito" deixou de ser rigoroso: há um processo regulatório europeu em curso, com prazo marcado, e convém conhecê-lo melhor do que o doente.
O que está proposto, com datas
Em dezembro de 2025, a agência francesa ANSES anunciou a proposta de classificação harmonizada do fluoreto de sódio (CE 231-667-8) ao abrigo do Regulamento CLP. A consulta pública da ECHA decorreu de 17 de novembro de 2025 a 16 de janeiro de 2026, e a resposta aos comentários foi publicada a 10 de fevereiro de 2026. As classes de perigo propostas somam-se às que a substância já tem:
- Repr. 1B, com a advertência H360F, "pode afetar a fertilidade";
- ED HH 1, desregulador endócrino para a saúde humana (EUH380);
- toxicidade aguda de categoria 3 e irritação cutânea e ocular de categoria 2.
O Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da ECHA tem até 4 de abril de 2027 para publicar o seu parecer. Só depois a Comissão Europeia decide se altera o CLP. Até lá, o fluoreto de sódio continua autorizado no Anexo III do Regulamento dos Cosméticos até 0,15% expresso em flúor, ou seja, 1500 ppm, com as advertências obrigatórias para crianças até aos seis anos.
Porque é que a categoria 1B pesa tanto
O artigo 15.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 proíbe nos cosméticos as substâncias CMR de categoria 1A ou 1B, seja qual for a concentração. A derrogação exige quatro condições cumulativas: cumprir os requisitos de segurança alimentar do Regulamento (CE) n.º 178/2002, demonstrar que não existem alternativas adequadas, delimitar uma utilização com exposição conhecida e obter parecer favorável do Comité Científico da Segurança dos Consumidores.
A segunda condição é a mais difícil. Existem outros compostos fluoretados autorizados em dentífricos, e um regulador pode tratá-los como alternativas. Vários Estados-Membros e a indústria contestaram a proposta.
A proposta visa um sal concreto
O Anexo III tem entradas próprias para monofluorofosfato de sódio, fluoreto estanhoso, aminofluoretos e fluoreto de cálcio, entre outros. Cada um é uma substância distinta para efeitos do CLP, e o processo em curso diz respeito apenas ao fluoreto de sódio.
Perante um produto, a pergunta útil passa a ser qual o sal fluoretado que contém. A pasta dentífrica blue®m com flúor, por exemplo, usa fluoreto de cálcio a 1000 ppm F. Convém ser honesto sobre o limite desta distinção: os efeitos discutidos no dossier são atribuídos ao ião fluoreto por via oral, e ninguém pode garantir hoje que a discussão fica circunscrita a um único sal.
O que a evidência diz, número a número
EFSA, julho de 2025
A avaliação da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, publicada a 22 de julho de 2025, cobriu todas as fontes orais, incluindo dentífrico ingerido. Encontrou associação com efeitos no neurodesenvolvimento quando a água tem mais de 1,5 mg/L de flúor. Abaixo desse valor, a evidência não foi suficientemente consistente para tirar conclusões.
Daí resultou um nível seguro de 3,3 mg/dia para grávidas, alargado aos restantes adultos e às crianças com mais de oito anos. Para as mais novas, o parâmetro crítico passou a ser a fluorose, com limites de 1,0, 1,6 e 2,0 mg/dia para lactentes, crianças de um a três anos e de quatro a oito anos. Mais de 97% das amostras de água europeias tinham menos de 0,7 mg/L. O único risco identificado foi fluorose ligeira nos molares dos quatro aos oito anos, e apenas no cenário que assume ingestão total do dentífrico.
NTP, agosto de 2024
O National Toxicology Program norte-americano concluiu, com confiança moderada, que exposições acima de 1,5 mg/L estão associadas a QI mais baixo, e declarou não ter dados suficientes para avaliar 0,7 mg/L.
Exposição comunitária, seguida no tempo
No Journal of Dental Research, em dezembro de 2024, a equipa de Loc Do, da Universidade de Queensland, acompanhou 357 participantes do estudo nacional australiano de saúde oral infantil até aos 16 a 26 anos. A diferença de QI entre exposição vitalícia total e nula a água fluoretada foi de 1,07 pontos, com intervalo de confiança de 95% entre -2,86 e 5,01. O teste de não inferioridade concluiu que os grupos eram equivalentes.
Foi neste quadro que a FDI e a IADR, no Congresso Mundial de Praga, de 4 a 7 de setembro, reafirmaram numa posição conjunta que o flúor é seguro, eficaz e essencial contra a cárie e que as doses recomendadas não representam risco para o neurodesenvolvimento. A IADR já tinha escrito à ECHA em janeiro, em nome de mais de 10.500 investigadores, a apontar falhas na medição da exposição e uma heterogeneidade de I² = 100% nos dados sobre a tiroide.
Num país sem água fluoretada
Portugal não fluoretiza a água de abastecimento público. Os estudos que motivam a preocupação descrevem exposições crónicas acima de 1,5 mg/L, longe do cenário de um doente português que escova os dentes com dentífrico de 1450 ppm.
O inverso também conta. Sem água fluoretada, o dentífrico é a principal fonte de flúor tópico da população. Uma família que o abandona por medo perde a medida de prevenção de cárie com melhor relação entre evidência e custo. E o único risco concreto apontado pela EFSA depende da quantidade engolida, que é precisamente a variável que o clínico pode controlar.
O que dizer ao doente
- O processo existe. Há uma proposta sobre o fluoreto de sódio, o parecer europeu está previsto até abril de 2027 e os dentífricos à venda cumprem a lei.
- A preocupação vem de exposições muito superiores. A própria EFSA situa a associação acima de 1,5 mg/L na água.
- A dose resolve a dúvida. O Programa Nacional de Promoção da Saúde Oral 2021-2025 da DGS recomenda dentífrico de 1000 a 1500 ppm desde o primeiro dente, duas vezes por dia, uma delas antes de deitar: um bago de arroz cru até aos três anos, aplicado pelos pais, e uma ervilha dos três aos seis, com supervisão.
Mostrar o bago de arroz e a ervilha na escova, durante a consulta, faz mais pela adesão do que qualquer explicação sobre ppm.
Quando o doente recusa flúor
Um dentífrico sem flúor, como a pasta blue®m sem flúor com oxigénio ativo, xilitol e lactoferrina, pode servir objetivos gengivais e de controlo de biofilme. O registo clínico deve deixar claro que o doente foi informado de que essa opção não substitui o flúor na prevenção da cárie, sobretudo em crianças e em adultos com cárie ativa, hipossalivação ou raízes expostas. Nesses casos, a recusa justifica controlos mais próximos.
O que a clínica pode fazer já
- Listar o composto fluoretado e a concentração de cada dentífrico e elixir da venda ao balcão. Se a classificação avançar, saberá em minutos o que é afetado.
- Separar regimes. Vernizes e géis profissionais de alta concentração não seguem o regime dos cosméticos, e os doentes confundem frequentemente as duas categorias.
- Uniformizar o discurso de higienistas, assistentes e receção com as três respostas acima.
- Marcar abril de 2027 na agenda: é quando a conversa muda de natureza, num sentido ou noutro.
Perguntas frequentes
O flúor vai ser proibido nas pastas de dentes na União Europeia?
Não há proibição decidida. Está em avaliação a classificação do fluoreto de sódio como tóxico reprodutivo 1B, com parecer do RAC até 4 de abril de 2027. Se for adotada, essa substância fica proibida nos cosméticos salvo derrogação. Outros sais fluoretados têm entradas próprias.
Um dentífrico com fluoreto de cálcio ou monofluorofosfato fica afetado?
Não pelo processo atual, que incide apenas no fluoreto de sódio. Não é possível garantir que outros compostos não venham a ser avaliados.
Que quantidade de dentífrico recomendar a uma criança pequena?
Segundo a DGS, dentífrico de 1000 a 1500 ppm, na quantidade de um bago de arroz cru até aos três anos e de uma ervilha dos três aos seis, com supervisão, duas vezes por dia.
Para rever a sua gama de higiene oral
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Fontes: ANSES, proposta de classificação do fluoreto de sódio, 18 de dezembro de 2025; ECHA, consulta pública CLH, via Cosmeticobs e COSlaw.eu; Regulamento (CE) n.º 1223/2009, artigo 15.º e Anexo III; EFSA Journal, 22 de julho de 2025; National Toxicology Program, 21 de agosto de 2024; Do L. et al., Journal of Dental Research, 18 de dezembro de 2024; IADR, carta à ECHA, 16 de janeiro de 2026; OMD/FDI, citado pelo JornalDentistry, 15 de setembro de 2026; DGS, Programa Nacional de Promoção da Saúde Oral 2021-2025.