Chega um aviso de segurança com uma referência, um número de lote e uma instrução seca: não utilizar, devolver ao fornecedor. A pergunta seguinte é sempre a mesma e é sempre desconfortável. Aquilo passou por aqui? Na maioria das clínicas dentárias e de medicina estética a resposta honesta demora dois dias e envolve abrir caixas no armazém, porque o lote foi anotado na fatura do fornecedor e nunca na ficha do doente.
A 9 de setembro de 2026 o INFARMED tomou uma decisão que serve de teste a esse processo, e o alcance é maior do que parece à primeira leitura.
A decisão, em concreto
Na sequência de notificações de incidentes graves, o INFARMED inspecionou a Sterisets Manufacturing, S.A., em Penafiel, e identificou não conformidades classificadas como críticas e maiores. As falhas atingiram o sistema de gestão da qualidade, o sistema de gestão de risco, os requisitos gerais de segurança e desempenho, as obrigações do fabricante e as práticas de fabrico de soluções estéreis.
Os produtos nomeados foram o Citra-lock S 4%, uma seringa pré-cheia de citrato de sódio, e a linha Steriflush, que inclui seringas pré-cheias de cloreto de sódio 0,9%, de água com 10% de glicerina e de água. Os incidentes notificados descrevem tremores, febre, dores de cabeça e mal-estar geral, sintomas que se resolveram sem consequências para os doentes. Foram relatados incidentes semelhantes noutros países europeus.
A decisão do regulador tem três partes: suspensão do fabrico e da comercialização, recolha de todos os lotes e referências de dispositivos estéreis produzidos naquelas instalações, e proibição de utilização com devolução ao fornecedor.
O pormenor que muda a leitura
A recolha não incidiu sobre um lote com desvio analítico. Incidiu sobre tudo o que saiu daquele local de fabrico. Uma clínica que organize o seu controlo por nome comercial de produto, e não por origem de fabrico, faz uma verificação demasiado estreita e conclui que está tudo bem quando pode não estar. Quem rastreia por fornecedor logístico, e não por fabricante legal, tem o mesmo problema: o distribuidor que lhe vende a caixa raramente é quem a fabricou.
Quem deu o alarme não foi o fabricante
O Regulamento (UE) 2017/745 impõe ao fabricante prazos apertados para comunicar incidentes graves às autoridades competentes. A regra geral são 15 dias após tomar conhecimento. Baixa para 10 dias em caso de morte ou de deterioração grave e inesperada do estado de saúde de uma pessoa, e para 2 dias quando há ameaça grave para a saúde pública.
Há um detalhe nestes prazos que raramente é discutido em clínica: todos começam a contar quando o fabricante toma conhecimento do incidente. Se ninguém notificar, o relógio não arranca. Foi por isso que o legislador europeu tratou separadamente a outra ponta da cadeia. O número 10 do mesmo artigo obriga os Estados-Membros a tomar medidas para encorajar e permitir que profissionais de saúde, utilizadores e doentes comuniquem às autoridades competentes os incidentes graves suspeitos, que depois são registados de forma centralizada a nível nacional.
No caso de Penafiel, a sequência foi exatamente essa. Alguém, em algum serviço, registou uma reação que não fazia sentido, associou-a a um produto e escreveu. Sem esse passo, a inspeção não teria acontecido em setembro.
O teste dos 20 minutos
Deixe de lado o caso concreto. Se o aviso de amanhã nomear um produto que usa mesmo, quanto tempo demora a responder a estas três perguntas?
- Que referências e lotes desse fabricante entraram aqui nos últimos 24 meses?
- Quais foram aplicados e em que doentes?
- Quanto resta em stock e onde está?
A primeira responde-se com faturas. A terceira responde-se com uma contagem. A segunda é a que costuma falhar, porque exige que o lote tenha sido escrito na ficha do procedimento no momento em que a embalagem foi aberta, e não depois.
O que o Decreto-Lei n.º 29/2024 já exige
O Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril, assegura a execução do Regulamento (UE) 2017/745 na ordem jurídica portuguesa e revogou o antigo Decreto-Lei n.º 145/2009. Para quem utiliza dispositivos, o ponto mais relevante é a obrigação de registar e conservar a identificação única dos dispositivos implantáveis utilizados. O diploma prevê ainda que esta obrigação possa vir a abranger outros dispositivos por decisão do conselho diretivo do INFARMED.
Para uma clínica de implantologia isto não é uma boa prática recomendada, é o regime em vigor. O código UDI do implante colocado tem de ficar associado ao doente. Quem já o faz por obrigação legal no implante tem metade do trabalho feito para estender o mesmo hábito ao enxerto, à membrana e ao consumível estéril da cirurgia.
Onde isto morde na prática clínica
O nível de exigência de rastreabilidade acompanha a via de aplicação, não o rótulo comercial nem o cenário de utilização.
Via intradérmica e subcutânea
Produtos injetados atravessam a barreira cutânea e a esterilidade é um requisito de segurança, não um argumento de venda. É aqui que o lote tem de ser copiado para a ficha do doente sempre, sem exceção, incluindo em protocolos de mesoterapia. Se houver uma reação a distância de semanas, a ficha é a única forma de reconstituir o que foi aplicado.
Via tópica
Peelings e cosmética profissional seguem o regime dos produtos cosméticos, não o dos dispositivos médicos, e a lógica de recolha é diferente. Ainda assim, a coluna do lote continua a valer: uma reação a um peeling químico sem registo de lote é uma reação que não se consegue investigar nem reportar com utilidade ao fabricante.
Equipamento e consumível associado
Em HIFU, laser e ecografia o que circula é um número de série de equipamento mais um histórico de manutenção, ao qual acresce o lote dos consumíveis e dos géis utilizados. Quem opera equipamento com cartucho ou consumível estéril precisa de ambos os registos, porque um aviso de segurança pode dirigir-se ao equipamento, ao software ou apenas ao consumível.
Pós-operatório e manutenção
No pós-cirúrgico, o que o doente leva para casa também entra no registo. Vale a pena que a instrução de higiene oral pós-operatória fique escrita na ficha com o produto recomendado, porque quando aparece uma queixa tardia a primeira pergunta útil é o que é que o doente esteve a aplicar em casa. Para quem trabalha em implantologia, esse registo fecha o ciclo entre a cirurgia, a manutenção e o que se consegue provar um ano depois.
Cinco decisões que pode tomar esta semana
- Acrescentar um campo obrigatório de lote na ficha de procedimento, com o preenchimento a acontecer no momento da abertura da embalagem.
- Montar uma lista de fornecedores com o fabricante legal ao lado, não apenas o distribuidor.
- Designar uma pessoa responsável por acompanhar os avisos de segurança do INFARMED, com uma verificação semanal marcada na agenda.
- Definir uma prateleira física de quarentena, identificada, para onde vai qualquer produto sob aviso até haver instrução do fornecedor.
- Escrever numa página quem notifica um incidente, por que canal e com que informação mínima: referência, lote, data, descrição do que aconteceu.
Nenhum destes cinco pontos custa dinheiro. Custam uma reunião de equipa e a disciplina de manter o hábito no mês seguinte.
Perguntas frequentes
A minha clínica é obrigada a notificar o INFARMED de um incidente?
O Regulamento (UE) 2017/745 não aplica ao profissional de saúde os prazos de 15, 10 e 2 dias que impõe ao fabricante. Obriga sim os Estados-Membros a encorajar e permitir que profissionais de saúde, utilizadores e doentes comuniquem incidentes graves suspeitos às autoridades competentes, que os registam centralmente. Na prática, se suspeita, notifique, porque o relógio do fabricante só começa quando alguém o faz.
Tenho mesmo de guardar o lote de tudo?
A obrigação legal expressa recai sobre os dispositivos implantáveis, cuja identificação única tem de ser registada e conservada. Para o restante, a decisão é de gestão de risco: tudo o que é invasivo, estéril ou aplicado sob a pele deve ter lote na ficha, e o resto deve pelo menos ter lote na entrada de stock.
Um produto recolhido já foi aplicado num doente. E agora?
Não retire o produto de circulação sem antes o registar. Separe e identifique o stock restante, comunique ao fornecedor e siga a instrução do aviso, documente que doentes receberam aquele lote e em que datas, e notifique qualquer reação observada. A recolha trata do que está na prateleira, o acompanhamento clínico trata de quem já recebeu.
Quer rever o que entra na sua clínica?
Se está a montar ou a rever o processo de rastreabilidade e quer saber exatamente que fabricante está por trás de cada referência que compra, fale connosco. Documentação técnica, marcação CE e origem de fabrico são informação que deve ter antes de precisar dela, não no dia em que o aviso chega.
Fontes: INFARMED, decisão de suspensão e recolha relativa à Sterisets Manufacturing, S.A., 9 de setembro de 2026, noticiada por Netfarma e Notícias ao Minuto. Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 87.º. Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril.