Se a sua clínica entrega dentífricos, colutórios ou cremes ao doente no fim da consulta, tem uma data para marcar: 1 de janeiro de 2027. A partir desse dia, parte das referências que hoje recomenda deixa de poder ser colocada no mercado europeu com a formulação atual. E se está a pensar que isso é assunto do fornecedor, o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 discorda, porque quem revende cosméticos é distribuidor e tem obrigações próprias, verificáveis numa inspeção.
O Regulamento (UE) 2026/909 da Comissão, de 27 de abril de 2026, publicado no Jornal Oficial a 28 de abril, altera os anexos II, III, V e VI do regulamento dos cosméticos. Proíbe uma substância, revê ou cria onze restrições e mexe precisamente nas categorias que passam pelas mãos de quem trabalha em medicina dentária e em estética: dentífrico, produto para a mucosa oral, produto de enxaguar para o corpo e para o rosto.
Duas datas, e a diferença entre elas decide o que pode vender
O texto fixa dois prazos que não significam a mesma coisa. A partir de 1 de janeiro de 2027, os produtos que contenham estas substâncias fora dos limites não podem ser colocados no mercado da União. A partir de 1 de julho de 2028, não podem ser disponibilizados no mercado da União.
Colocar no mercado é a primeira disponibilização, o ato do fabricante ou do importador. Disponibilizar no mercado é qualquer fornecimento posterior, incluindo a venda que a sua clínica faz ao doente no balcão. A leitura prática é esta: o stock que entrou no mercado antes de janeiro de 2027 pode continuar a ser vendido durante 18 meses, até 1 de julho de 2028.
É nesse intervalo que se erra, nos dois sentidos. Há quem destrua stock ainda vendável, e há quem encha o armazém em dezembro de 2026 a pensar que fica coberto até 2028, sem confirmar que a referência não foi descontinuada. Uma coisa é o produto ser legal, outra é conseguir reencomendá-lo.
Os números novos na higiene oral
Zinco: 1% no dentífrico, 0,1% no colutório
A entrada 24 do anexo III passa a fixar concentrações máximas, expressas em zinco, por tipo de produto: 1% em dentífrico para utilizadores com mais de 1 ano, 0,72% em dentífrico para crianças entre os 6 meses e 1 ano, 0,1% em colutório para utilizadores com mais de 6 anos, e 1% nos restantes produtos.
O limite que aperta é o do colutório. Dez vezes abaixo do permitido em dentífrico, e com uma condição de idade que exclui bochechos com zinco formulados para crianças com menos de 6 anos. Se usa zinco em protocolos de halitose, onde o interesse do ião é a ligação a compostos sulfurados voláteis, ou em manutenção de doentes com implantes, a pergunta ao fornecedor é concreta: qual o teor atual da referência, expresso em zinco, e em que data está prevista a reformulação. Por escrito. Nas linhas de higiene oral blue®m e em qualquer outra que tenha em circulação, essa confirmação por referência vale mais do que uma garantia genérica da marca.
Alumínio: 3,18% em dentífrico
A entrada 379 é nova e fixa, pela primeira vez, tetos por tipo de produto para ingredientes que contenham alumínio, expressos em Al: 3,18% em dentífrico, 0,89% em produtos de enxaguar para o corpo e para o rosto, 7,14% em produtos de enxaguar para o cabelo. Até aqui, o alumínio em pasta dentífrica não tinha limite numérico próprio no anexo III. Passa a ter, e o valor de 0,89% é o que deve verificar nas linhas de enxaguar de aplicação em consultório.
Citral e salicilato de benzilo: o aroma que sai de cena
Nos produtos orais, o citral fica limitado a 0,35% e o salicilato de benzilo a 0,004%. O segundo número é o que muda formulações. Para comparação, o mesmo salicilato de benzilo pode ir até 4% em produtos de perfumaria, mil vezes mais. Um teto de 0,004% retira-o, na prática, da paleta de aromatizantes de dentífricos e colutórios.
Há uma leitura clínica por trás disto. Reações liquenoides orais, queilite e estomatite de contacto sem causa evidente aparecem na consulta com regularidade, e a lista de ingredientes é a única ferramenta objetiva de que dispõe para excluir um aromatizante. Os limiares de rotulagem mantêm-se em 0,001% para produtos que ficam na pele e 0,01% para produtos de enxaguar, o que significa que continuará a ler estes nomes no rótulo mesmo em quantidades mínimas, e que o rótulo continua a servir para investigar.
Uma proibição nova, e por onde chega à estética
O fosfato de trifenilo, CAS 115-86-6, passa para o anexo II, a lista de substâncias proibidas. O motivo registado é a insuficiência de dados para excluir genotoxicidade. É um plastificante, não um ativo, por isso não aparece em argumentos de venda, mas aparece em formulações que precisam de flexibilizar um filme. Nas referências de aplicação em consultório, incluindo peelings profissionais, e nas linhas de home care entregues ao doente, o pedido a fazer é o mesmo: confirmação de ausência, ou data de reformulação.
Não é tudo aperto. O silicato de alumínio, zinco e prata amoniacal saiu das substâncias proibidas para os conservantes autorizados do anexo V, com limite de 1% e em categorias restritas. Cada entrada resulta de um parecer do Comité Científico da Segurança dos Consumidores, e a leitura correta é substância a substância.
Aos olhos do regulamento, a sua clínica é um distribuidor
Não existe exceção de uso profissional no regulamento dos cosméticos. Um peeling aplicado em consultório e um sérum entregue ao doente para usar em casa são ambos produtos cosméticos e cumprem os mesmos anexos. O que distingue as duas situações é a via de aplicação, não a qualificação de quem aplica. Num portefólio de estética, a conformidade organiza-se por produto e por categoria de utilização, não por tipo de operador.
O artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 impõe ao distribuidor que verifique, antes de disponibilizar o produto, se o rótulo inclui a lista de ingredientes, o nome e o endereço da pessoa responsável, o número de lote, a data de durabilidade mínima ou o período após abertura, as precauções de utilização, e se a informação obrigatória está em português. Impõe também que não disponibilize produto que saiba ou presuma não conforme, e que assegure as condições de armazenamento e transporte que não comprometam a conformidade.
A esse artigo juntou-se este ano um canal formal em Portugal. A Deliberação n.º 324/2026 do INFARMED, de 18 de março de 2026, com efeitos a partir de 18 de abril, organiza a comunicação de efeitos indesejáveis: facultativa para profissionais de saúde e para quem aplica cosméticos, através da aplicação Reporte, e obrigatória para a pessoa responsável e para os distribuidores quando o efeito é grave, por formulário SUE A. Se vende produtos ao doente, a obrigação de comunicar um efeito grave recai sobre a clínica, e não apenas sobre o fabricante.
Três decisões a tomar antes de dezembro
- Inventário por referência, não por marca. Liste cada código que vende ou aplica, com o teor declarado das substâncias afetadas. Uma marca pode ter uma referência conforme e outra não.
- Política de stock escrita. Decida se compra antes de janeiro de 2027 sabendo que pode vender até julho de 2028, ou se espera a reformulação para não ter duas formulações em circulação com a mesma recomendação clínica. A segunda opção evita explicar ao doente por que é que o sabor mudou a meio do tratamento.
- Nomeie quem comunica. Uma pessoa responsável pela cosmetovigilância interna, com o formulário SUE A localizado e o critério de gravidade afixado. Sem nome atribuído, a obrigação existe e ninguém a cumpre.
Perguntas frequentes
O stock que já tenho pode ser vendido depois de janeiro de 2027?
Sim, até 1 de julho de 2028, desde que tenha sido colocado no mercado antes de 1 de janeiro de 2027. A partir dessa segunda data deixa de poder ser disponibilizado, e isso inclui a venda em clínica.
Os produtos de uso exclusivamente profissional estão isentos?
Não. O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 não prevê exceção para uso profissional. Um peeling aplicado em consultório cumpre os mesmos anexos que um creme vendido ao doente.
Quem tem de comunicar um efeito indesejável grave?
A pessoa responsável e os distribuidores, de forma obrigatória, por formulário SUE A. Se a clínica revende produtos, é distribuidora. Profissionais de saúde que não revendam podem comunicar de forma facultativa através da aplicação Reporte do INFARMED.
O passo seguinte
A revisão de portefólio faz-se melhor com os limites e as datas ao lado de cada referência do que com um comunicado de fornecedor. Se quiser ajuda a cruzar o que tem em circulação com os novos tetos do anexo III, fale com a equipa da Fibrion Health Solutions.
Fontes: Regulamento (UE) 2026/909 da Comissão, de 27 de abril de 2026, publicado no Jornal Oficial da União Europeia a 28 de abril de 2026; Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho; Deliberação n.º 324/2026 do INFARMED, de 18 de março de 2026.