Há alguma coisa na sua clínica que dependa de o fiscal não aparecer? A probabilidade de receber uma visita num ano é baixa: a Entidade Reguladora da Saúde avaliou 263 estabelecimentos em 2025, num universo de 42.685 registados a 31 de dezembro. O que interessa é o que aconteceu aos que foram visitados.
Nove suspensões imediatas em 263 avaliações
O Relatório de Atividades e Gestão de 2025 da ERS, aprovado pelo conselho de administração a 30 de abril de 2026 e disponibilizado no site do regulador em setembro, contabiliza nove medidas cautelares de suspensão imediata da atividade. Nove em 263 avaliações dá uma em cada 29, ou seja 3,4% das visitas acabaram com o estabelecimento fechado. Ao mesmo tempo, as 263 avaliações correspondem a 0,6% do universo registado, que cresceu 6% face a 2024.
A leitura combinada destes dois números é o que vale a pena guardar. A fiscalização é rara, e por isso muitas clínicas funcionam anos sem nunca serem auditadas por terceiros. Quando acontece, a taxa de insucesso é alta o suficiente para não ser tratada como ruído estatístico.
As nove suspensões distribuíram-se por cinco estabelecimentos de estética, dois de terapêuticas não convencionais, um de fisioterapia e uma clínica de medicina dentária. O volume de avaliações, note-se, está a descer: foram 274 em 2023, 316 em 2024 e 263 em 2025. Menos visitas com a mesma colheita de suspensões significa seleção mais apertada dos alvos, não folga.
Os três motivos registados
A ERS agrupa as razões das suspensões em três: falta de habilitação dos profissionais que executavam os atos, reprocessamento de dispositivos médicos e gestão de resíduos hospitalares. O primeiro é conhecido e já foi muito discutido no setor da estética. Os outros dois são técnicos, vivem fora da sala de tratamento e quase nunca aparecem na ordem de trabalhos de uma reunião de equipa.
Reprocessamento: a lista deixou de ser interpretável em maio
Quem esteriliza um dispositivo rotulado pelo fabricante como sendo de uso único está a reprocessar, independentemente de como lhe chame internamente. O Regulamento (UE) 2017/745 só permite essa prática onde a lei nacional a admitir, e em Portugal o enquadramento está no Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril.
O que o Decreto-Lei n.º 29/2024 exige de quem reprocessa
Os artigos 16.º a 23.º são explícitos. A instituição de saúde que reprocessa tem de implementar um sistema de gestão da qualidade, designar um responsável pela coordenação da atividade, notificar o INFARMED nos termos do artigo 18.º indicando os dispositivos em causa e os responsáveis, informar profissionais e doentes, e está proibida de colocar o dispositivo no mercado ou de lhe atribuir marcação CE. Se subcontratar, o terceiro tem de estar sediado na União Europeia e sujeitar-se a controlo e auditoria. A fiscalização cabe ao INFARMED, nos termos do artigo 42.º, e o regime de contraordenações consta dos artigos 44.º a 49.º, com remissão para o Regime Jurídico das Contraordenações Económicas.
Traduzido para a prática: reprocessar um uso único não é uma decisão de poupança no consumível, é a assunção de obrigações de nível de fabricante. Poucas clínicas fizeram essa conta.
A lista da Portaria n.º 206/2026/1
A 5 de maio de 2026 foi publicada a Portaria n.º 206/2026/1, em vigor desde o dia seguinte, que aprova a lista dos dispositivos de uso único cujo reprocessamento é proibido em território nacional. São catorze alíneas e quatro delas tocam diretamente no quotidiano de clínicas dentárias e de medicina estética:
- Dispositivos com lâminas, brocas ou componentes de desgaste. Brocas, limas, lâminas e qualquer peça cuja geometria se altera com o uso ficam fora, e o argumento do ciclo de autoclave validado é irrelevante aqui. O que está em causa não é a carga microbiana, é a integridade mecânica.
- Dispositivos implantáveis. Componentes de conexão e peças de cicatrização rotuladas para uso único não voltam a entrar em circulação.
- Produtos do anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745. O anexo cobre equipamentos sem finalidade médica, incluindo os de radiação eletromagnética de alta intensidade e os de redução de gordura, o que arrasta os respetivos consumíveis.
- Dispositivos já reprocessados. Um reprocessamento é o limite absoluto, não existe segunda volta.
A lista inclui ainda emissores de radiações, dispositivos para administração de citostáticos ou radiofármacos, dispositivos com substâncias medicamentosas incorporadas, invasivos do sistema nervoso central, olhos ou pituitária, casos com risco de encefalopatias espongiformes, dispositivos com baterias ou armazenamento de dados não substituíveis, e dispositivos feitos por medida.
Para quem trabalha com implantes e componentes protéticos, a verificação prática é ir à instrução de utilização de cada referência e confirmar o que o fabricante autoriza. Em equipamento de base tecnológica, como o que compõe a gama Artfusion, a mesma leitura aplica-se às peças de mão, pontas e cartuchos, que são onde o uso único costuma estar declarado.
Resíduos: Grupo III e Grupo IV não partilham contentor
O Despacho n.º 242/96 classifica os resíduos hospitalares em quatro grupos. O Grupo III corresponde a resíduos de risco biológico, com tratamento prévio antes de aterro. O Grupo IV é de incineração obrigatória e inclui os cortantes e perfurantes, agulhas, cateteres e material invasivo, classificados na Lista Europeia de Resíduos sob os códigos 18 01 01 e 18 02 01*.
A falha que o regulador deteta não é normalmente a ausência de contentor, é a cadeia documental. Contrato com operador licenciado, guias eletrónicas de acompanhamento de resíduos emitidas e fechadas, separação coerente com o que o livro de registos diz, prazos de armazenamento respeitados. Numa fiscalização avalia-se o rasto de papel, não a intenção.
Vale distinguir por via de aplicação em vez de por tipo de clínica. Protocolos de via tópica, como os peelings e produtos de aplicação cutânea, geram sobretudo embalagem e resíduo de Grupo III. Protocolos de via injetável geram cortantes e perfurantes em cada sessão, portanto Grupo IV, e é aí que o volume cresce sem que ninguém reveja o contrato de recolha.
O que auditar antes de alguém o fazer por si
Três pastas, uma manhã de trabalho
- Habilitação. Cédula profissional válida de cada pessoa que executa atos, incluindo prestadores externos e substituições de férias. Registo de quem fez o quê, por data.
- Reprocessamento. Lista escrita de tudo o que entra no autoclave, com a instrução de utilização do fabricante ao lado de cada referência. Tudo o que estiver rotulado como uso único e caia nas alíneas da Portaria sai da lista. Se, depois deste exercício, continuar a reprocessar algum uso único legalmente admissível, falta o sistema de gestão da qualidade, o responsável designado e a notificação ao INFARMED.
- Resíduos. Contrato ativo, guias emitidas e fechadas nos prazos, separação por grupo, registo de quantidades.
Nenhuma destas três pastas se monta no dia da visita, e é precisamente por isso que a suspensão é imediata quando faltam. Para equipas que estão a formalizar protocolos pela primeira vez, a parte de biossegurança e manuseamento de dispositivos costuma ser o ponto de partida mais útil nos cursos de formação.
Perguntas frequentes
Posso esterilizar brocas rotuladas como uso único se o ciclo do autoclave estiver validado?
Não. A Portaria n.º 206/2026/1 proíbe o reprocessamento de dispositivos com lâminas, brocas ou componentes de desgaste, e a proibição não depende da eficácia da esterilização. O critério é a alteração das propriedades do dispositivo com o uso.
A ERS pode mesmo suspender a atividade no mesmo dia da fiscalização?
Sim. As nove ocorrências de 2025 foram medidas cautelares de suspensão imediata, aplicadas no âmbito da própria ação. Não são sanções no fim de um processo, são decisões tomadas durante a visita.
Com 0,6% de probabilidade de ser fiscalizado, vale a pena preparar isto?
A probabilidade anual é baixa, mas acumula ao longo dos anos e as visitas não são aleatórias: reclamações, pedidos de licenciamento e denúncias concentram a atenção do regulador. O custo de ter as três pastas em ordem é uma manhã por ano. O custo da alternativa é a atividade suspensa sem data de reabertura.
Verifique a documentação dos dispositivos que já tem em uso
A instrução de utilização e a declaração de conformidade de cada dispositivo são o que determina se pode ou não reprocessá-lo, e essa documentação deve estar acessível na clínica, não apenas no fornecedor. Se tem referências em uso sem esse dossiê completo, fale com a nossa equipa técnica e enviamos a documentação dos produtos que fornecemos.
Fontes: ERS, Relatório de Atividades e Gestão de 2025 (aprovado a 30 de abril de 2026); Portaria n.º 206/2026/1, de 5 de maio; Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril; Regulamento (UE) 2017/745; Despacho n.º 242/96.